【生物制品】高血压介入治疗行业点评：国产临床数据陆续发布，国内高血压介入治疗市场有望开启 世界速讯

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事件：2023年7月1日，百心安正式发布Iberis临床数据。至此，布局高血压介入治疗进展最快的国内3家企业临床数据全部发布完毕。

国产与美敦力在临床结果上差异不大，均有望在2024年前后获批。下面我们将对美敦力SPYRALHTN-ONMEDtrial、百心安的IberisHTN、信迈的SMART及魅丽纬叶的Netrod-HTN临床试验的异同进行对比。

1）从入组标准的角度来看，各家的实验设计无显著差异，对于入组患者的血压标准均为诊室收缩压150-180mmHg，24小时动态收缩压的区间也无明显差异。从入组患者服用药物的标准来看，美敦力为1-3种降压药，信迈及魅丽纬叶为2种及以上降压药，百心安为服用3种降压药。

2）从临床终点的角度看，美敦力及百心安的主要临床终点为24小时动态血压，而信迈医疗及魅丽纬叶为诊室血压。

3）随访时间：国产3家的随访时间均为6个月，美敦力SPYRALHTN-ONMEDtrial实验随访时间虽然为36个月，但也有公布6个月时的血压降幅（6个月时，24小时动态血压降幅为9.3/6.0mmHg）。

4）临床结果：4家的主要临床终点均已达成，虽然各家的主要临床终点有所不同，下面我们主要对比24小时动态血压的降幅。其中在36个月随访时，美敦力动态收缩压-18.7mmHg，动态舒张压-11.9mmHg；6个月随访时，百心安24小时动态收缩压/舒张压-11.93/7.72mmHg、信迈医疗24小时动态收缩压下降了10.8mmHg，24小时动态舒张压下降了6.3mmHg、魅丽纬叶动态收缩压-12.4mmHg，舒张压-6.4mmHg。

今年8月FDA即将召开专家小组会讨论美敦力及ReCor的RDN在美的获批是否得到支持。我们预计，如果8月份美敦力能通过专家小组会，RDN在美获批进展有望加速，且获批的确定性有望提升，高血压介入治疗时代预计即将开启。

风险提示：产品上市进展不及预期、集采降价风险、上市后销售不及预期